Décontamination de dispositifs médicaux
Le nettoyage et la décontamination des dispositifs médicaux par CO2 supercritique surclassent en qualité le nettoyage lessiviel actuellement répandu dans les salles propres.
Décontaminez, dégraissez, pré-stérilisez
vos dispositifs médicaux avec un seul procédé de nettoyage
Le CO2 supercritique est compatible avec tous les métaux, polymères et matière d'origine humaine ou animale
Le CO2 supercritique est neutre chimiquement. Il ne présente aucun risque d’oxydation ou de réaction chimique avec les métaux et avec la plupart des polymères.
Dans sa phase supercritique, le CO2 bénéficie du pouvoir de diffusion d’un gaz et de la viscosité d’un liquide. Il entrera en contact avec toutes les faces d’une pièce métallique et pourra diffuser au cœur des polymères.
Le CO2 supercritique convient parfaitement au dégraissage et à la décontamination de tout type de pièces issues d’usinage, d’un étirage, d’un ébavurage, d’injection ou encore de décolletage.
Le procédé de nettoyage et de décontamination par CO2 supercritique convient également parfaitement au traitement de polymères thermosensibles, de tissus d’origine animale ou humaine (ex: os, tendons, peau, etc.).
C'est un procédé stable et constant dans le temps
Pour atteindre et dépasser le point critique du CO2 supercritique, deux paramètres sont importants : la pression et la température. Ces deux paramètres sont définis avant le lancement d’un cycle et gérés automatiquement par la machine.
Le procédé est ultra-stable et ultra-répétable assurant une qualité du nettoyage irréprochable et durable dans le temps.
Aucun séchage des pièces ou des matières décontaminées nécessaire
Le procédé de nettoyage et décontamination par CO2 supercritique est un traitement totalement à sec. Il met en œuvre du CO2 qui, en fin de traitement, redevient gazeux et disparaît entièrement de la surface des pièces ou des matières traitées. Aucun séchage n’est requis.
Et il n’y a plus aucun risque de rétention de solvants dans des cavités ou des trous borgnes.
De plus, le CO2 supercritique est un procédé à basse température, celle-ci est généralement comprise entre 35 à 55 °C afin de garantir la préservation des polymères et des biomatériaux thermosensibles.
En fin de traitement, les pièces ou matières traitées sont à température ambiante et manipulable sans attendre.
Obtenez une pré-stérilisation de vos dispositifs médicaux
Le CO2 supercritique est également reconnu pour avoir une action forte sur la charge biologique présente sur les pièces. Il permet de pré-stériliser les pièces.
En effet, le CO2 supercritique entraîne une série de modifications qui sont létales pour les organismes vivants : acidification du pH extra et intracellulaire, modification de la membrane cellulaire, dérèglement de l’activité enzymatique et de l’équilibre électrolytique…
Le traitement permet à la fois de nettoyer et de décontaminer les dispositifs médicaux. Cette action de pré-stérilisation vous permettra de réduire le temps d’exposition lors de l’opération de stérilisation finale par les procédés actuellement homologués par les autorités sanitaires.
Notre savoir-faire au service de l’industrie médicale
Des machines adaptées aux salles propres
Dense Fluid Degreasing conçoit et fabrique des machines de nettoyage et décontamination de dispositifs médicaux parfaitement adaptées aux besoins de l’industrie médicale :
Autoclave de nettoyage et décontamination séparé du corps de machine pour implantation salle grise ou salle propre. Corps de machine déporté dans un atelier voisin jusqu’à 50m de distance. Matériaux nettoyables et résistants à l’oxydation (Inox 316L) pour la partie en salle blanche/grise. Joint de porte sans graisse. Récupération des contaminants dans le corps de machine au local technique pour éviter toute contamination de la salle propre. Possibilité d’autoclave double porte en traversée de paroi pour flux de production sens unique depuis la salle grise vers la salle propre. Conformité CFR part 11 pour le contrôle commande. Inclus historique des accès et traçabilité des cycles.
CAS PARTICULIER
CAS PARTICULIER
Textiles médicaux-implantables
Le procédé Dense Fluid Degreasing au CO2 supercritique a prouvé son efficacité sur l’élimination d’huile d’ensimage de textiles (entre 2 et 2,5% de la masse du textile), en alternative à des procédés de type lessiviels et/ou solvants organiques (ex : Soxhlet).
Les procédés actuels sont longs et coûteux (de 16h à 24h), laissent des résidus de solvants dans les textiles, ce qui nécessite un suivi et des analyses coûteuses. Sur les polymères et les textiles implantables, l’efficacité des machines au CO2 supercritique a été prouvée par essais et les résultats sont les suivants:
Enlèvement de l’huile d’ensimage comparable ou supérieur aux niveaux atteints avec les procédés classiques ≤ 0,1%. Aucun ajout de détergent, ni trace de solvant résiduel à surveiller. Temps de nettoyage divisé par 10. Coûts d’exploitations divisés par 4 du fait d’un traitement à sec à basse température sans séchage. Forte baisse de la charge biologique avec réduction de 4 à 5 log.
Exemple de textiles médicaux implantables nettoyés et pré-stérilisés au CO2 supercritique.
Tresses médicales pour le remplacement de tendons et ligaments
Plaques de textiles utilisées pour traiter les descentes d’organes
Bobine de fils de suture
TouT le monde en parle
La stérilisation par CO2 supercritique, bientôt une réalité en Europe, aux USA et dans le monde
Le CO2 supercritique, le seul procédé de stérilisation à grande échelle non toxique
Un procédé de stérilisation dont l’objectif est de réduire à 0,000001 (1 sur 1 million) la probabilité de trouver des micro-organismes pathogènes sur un dispositif médical. Bien que biocide, le CO2 supercritique ne présente aucun danger pour l’environnement ou la santé des opérateurs ou des patients.
Dense Fluid Degreasing offre aux industriels de la santé, aux hôpitaux, aux cliniques et aux centres de soins, une technologie de stérilisation sûre, stable et industrialisable.
L’alternative aux procédés de stérilisation traditionnels
La stérilisation par CO2 supercritique peut se substituer aux procédés de stérilisation traditionnels
- Oxyde d’éthylène (explosif, irritant, cancérigène et mutagène et avec des temps de traitement de plusieurs jours)
- Rayonnements ionisants (nécessite des installations nucléaires)
- Vapeur sèche (danger d’explosion et de brûlures, incompatible avec les matières thermosensibles)
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FINANCEMENT
Autofinancez votre investissement machine
Les machines Dense Fluid Degreasing s’autofinancent en 3 à 5 ans, en raison de la diminution drastique des coûts d’exploitation : consommation énergétique réduite de 50%, suppression de toute consommation d’eau, suppression du retraitement des effluents pollués et temps de traitement réduits.
Dans le cas des dispositifs médicaux les machines Dense Fluid Degreasing sont conçues pour l’univers des salles propres et offrent en plus une pré-stérilisation.
Divisez par 10 le temps de nettoyage de vos dispositifs médicaux Diminuez par 4 vos coûts d’exploitation Eliminez toutes traces de solvants ou de détergents Bénéficiez d’une pré-stérilisation
Découvrez les autres applications industrielles du CO2 supercritique
Pour le textile
Désensimage et dégraissage de tous les textiles d’origine synthétique ou naturelle
Pour le recyclage
Désensimage de textile neuf et entretient à sec d’EPI.
Pour la mécanique
Dégraissage et départiculage de pièces usinées des plus simples ou plus complexes.
En savoir plus sur la décontamination de dispositifs médicaux
Le CO2 supercritique est-il compatible avec tous les matériaux ?
Du fait du travail à basse température, le CO2 supercritique est compatible avec tous les métaux, et la quasi-totalité des polymères pouvant composer des dispositifs médicaux implantables ou non. Le CO2 supercritique est chimiquement inerte. Il ne provoque donc pas de corrosion des métaux et n’altère pas les propriétés des polymères lors de ces traitements basse température.
Ainsi technologie de décontamination par CO2 supercritique est compatible avec tous les métaux dont :
- l’acier et tous ses alliages,
- le titane,
- le nickel,
- l’aluminium,
- l’or,
- le tungstène,
- le néodyme, etc.
Avec la plupart des polymères dont :
- Polyester (PE)
- Polystyrène
- Polypropylène (PP)
- Polytéréphtalate d’éthylène (PET)
- Poly L-Lactic Acid (PLA, PDLA, PLLA)
- Viscose
- Élasthanne, …
Ainsi qu’avec divers autres matières dont :
- Silicones
- Matières bio sourcée, etc.
L’une des seules incompatibilités connue du CO2 supercritique en lien avec l’industrie des dispositifs médicaux est avec le caoutchouc naturel et certains caoutchoucs synthétiques comme ceux utilisés pour la fabrication de stopper de seringues. Ceux-ci se déforment dans le traitement par CO2 supercritique et ne reprennent pas totalement leur forme originelle.
Quels types de dispositifs médicaux le CO2 supercritique est-il capable de décontaminer ?
Contrairement à d’autres technologies servant à la décontamination de dispositifs médicaux et médicaux implantables, le CO2 supercritique est très polyvalent. Cette technologie peut être utilisée pour la décontamination de dispositifs médicaux métalliques, en polymères, en biopolymères, textiles (naturel ou synthétique). Ce procédé offre de nombreux avantages comparativement aux autres procédés de décontamination courant dans l’industrie du dispositif médical :
- en moyenne le temps de décontamination est de 30 minutes à 1 heure contre plusieurs heures nécessaires pour d’autres procédés.
- à basse température, il est compatible avec tous les matériaux
- sans séchage, il permet des gains de consommation électrique important
- le CO2 supercritique dispose d’un pouvoir de pré-stérilisation et permet une baisse de la charge biologique de 4 à 5 Log sans action supplémentaire
- en fin de traitement, il ne reste pas de trace de CO2 à la surface des matières traitées.
Le CO2 supercritique est-il compatible avec une utilisation en salle propre ?
La spécialité de Dense Fluid Degreasing est la réalisation de machines de nettoyage et décontamination par CO2 supercritique à destination des salles propres. Dans le cas d’une implantation en salle propre, deux options sont envisageables :
- Les machines Dense Fluid Degreasing sont décomposées en plusieurs éléments. Voir la gamme de machines dédiées à l’industrie du médical. L’unité technique est alors séparée du bloc autoclave ou chambre de nettoyage permettant ainsi l’implantation seule de l’autoclave dans la salle propre.
- Les machines Dense Fluid Degreasing peuvent être réalisées en traversée de paroi. L’autoclave est équipé de deux portes, l’une permettant le chargement depuis une salle grises ou atelier, l’autre desservant la salle propre.
Quelle que soit l’option choisie, l’unité technique peut être distante de son ou ses autoclaves de 60 mètres de distance.
L’utilisation de CO2 supercritique dans une salle blanche implique que le système de ventilation permette en cas d’arrêt d’urgence, l’évacuation du CO2 en plus des autres flux habituellement gérés par le système.
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